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“两法”关键词之药品追溯丨加快药品追溯体系建设 让信息为安全导航

   信息来源:PZsqNCtDH

药品追溯制度是实现药品风险管理、全程管控、社会共治的重要手段,是构建药品智慧监管“大系统、大平台、大数据”的重要内容,也是推动药品高质量发展的客观需要。药品信息化追溯体系建设对推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化具有非常重要的意义。

政策密集出台

作为一项重要的药品安全制度,世界各国对药品追溯制度进行了积极探索,欧盟和美国等已建立比较完善的药品追溯法律法规体系。

在我国,2016年出台的《中医药法》提出,建立中药材流通追溯体系;2019年6月出台的《疫苗管理法》规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度;2019年8月颁布的新修订《药品管理法》规定,“国家建立健全药品追溯制度”,正式将药品追溯作为我国药品管理的基本制度;2019年12月28日发布的《基本医疗卫生与健康促进法》规定:“国家建立健全药品研制、生产、流通、使用全过程追溯制度,加强药品管理,保证药品质量。”一系列与药品相关的法律法规均对药品追溯制度作出明确规定,充分表明党和国家对完善药品追溯体系的高度重视和保障药品安全的强大决心。

久联优配实际上,我国对药品追溯制度的探索已有多年。早在2006年,我国开始试行药品电子监管,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程进行监管。2016年,原国家食品药品监督管理总局发布公告,暂停使用药品电子监管码。为了适应新时代药品监管工作要求,2016年,原国家食药监总局印发《配资公司 推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,首次明确:“食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。”2018年11月,国家药品监督管理局印发《配资公司 药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》),明确药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。国家药监局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南,统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。各级药品监管部门根据有关法规与技术标准,监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。《指导意见》的出台实施,标志着我国从药品电子监管体系向药品信息化追溯体系的转变。


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